无锡易纯净化设备有限公司
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易纯净化,只为洁净空间
高效 / 环保 / 节能
易纯产品和洁净室系统解决方案广泛应用于电子工业、半导体制造业、航空航天、精密仪器仪表、医疗卫生、生物制药、洁净手术室、生物实验室、食品保健、光纤光缆、科研教学等多个领域,在生物制药、电子工业、洁净手术室行业确定了领先地位。制药行业GMP、ICH、ISO认证有什么区别?
作者:制药行业 来源:易纯净化 日期:2019/12/5 8:10:08
GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
GMP认证在制药行业中还是比较重要的。
ISO-质量控制(检查与检验)
GMP-质量保证(保证产品的质量和安全)
ICH-质量管理(药物开发、质量风险管理、全面制药质量体系)
国家药品监督管理局已经发文(其中包括以下条例):
① 凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
② 药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
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